吲哚美辛EP杂质E CAS 807614-94-4

Indometacin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号807614-94-4
分子式C19H16ClNO4
分子量357.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质E Indometacin EP Impurity E CAS 807614-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 807614-94-4 对应的吲哚美辛EP杂质E（Indometacin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H16ClNO4，分子量 357.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吲哚美辛EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吲哚美辛EP杂质E（英文标识 Indometacin EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 807614-94-4，相对分子质量测定值为 357.79。 依据分子式为 C19H16ClNO4 的吲哚美辛EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 357.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚美辛EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚美辛EP杂质E（CAS 807614-94-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质E
分子式C19H16ClNO4
分子量357.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，周伟. "一种吲哚美辛EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111383012 A, 授权公告日 2017-05-23.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111044242 A, 授权公告日 2017-07-14.
  3. Lefèvre J P, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3304448 A1, 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 511, 9885-9888.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1497, (3), 281-288.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2242, 7500-7520.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚美辛EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1673, (4), 7826-7844.

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