罗沙司他杂质N8 CAS 808116-62-3
Roxadustat Impurity N8
| CAS 号 | 808116-62-3 |
| 分子式 | C18H13BrN2O5 |
| 分子量 | 417.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品罗沙司他杂质N8（Roxadustat Impurity N8，CAS 808116-62-3），分子式 C18H13BrN2O5，分子量 417.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，罗沙司他杂质N8的分子量为417.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质N8（Roxadustat Impurity N8，C18H13BrN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H13BrN2O5 的罗沙司他杂质N8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中
应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质N8（CAS 808116-62-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗沙司他杂质N8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗沙司他杂质N8 |
| 分子式 | C18H13BrN2O5 |
| 分子量 | 417.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Patel M V, Fischer A B. "一种罗沙司他杂质N8的合成方法" [P]. US Patent, US 9890935 B2, 2016-08-03.
- 发明人刘建华，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110433905 B, 授权公告日 2019-11-04.
- 发明人张德明，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111025907 A, 授权公告日 2021-09-13.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 2069, (1), 1730-1742.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 321, 2561-2579.
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