赛洛唑啉EP杂质A CAS 81201-80-1

Xylometazoline EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81201-80-1
分子式C16H27ClN2O
分子量298.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛唑啉EP杂质A Xylometazoline EP Impurity A CAS 81201-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品赛洛唑啉EP杂质A（Xylometazoline EP Impurity A，CAS 81201-80-1），分子式 C16H27ClN2O，分子量 298.85。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

赛洛唑啉EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 赛洛唑啉EP杂质A（Xylometazoline EP Impurity A），CAS注册号 81201-80-1，化学式 C16H27ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.85 g/mol。 赛洛唑啉EP杂质A（分子式 C16H27ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赛洛唑啉EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，赛洛唑啉EP杂质A（CAS 81201-80-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 赛洛唑啉EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛唑啉EP杂质A
分子式C16H27ClN2O
分子量298.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，王建平. "一种赛洛唑啉EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110980578 A, 授权公告日 2024-05-22.
  2. Mueller T, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Xylometazoline EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11146604 B2, 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2304, 5507-5528.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2025, 1305, (1), 4584-4593.

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