阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐 CAS 81403-69-2

Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81403-69-2
分子式C14H21N5O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐 Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride CAS 81403-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐（英文名 Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride，CAS 81403-69-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N5O2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐在内的目标物的控制。 阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐（英文标识 Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81403-69-2，相对分子质量测定值为 327.81。 从化学结构特征来看，阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为327.81 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐（Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐
分子式C14H21N5O2 HCl
分子量327.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，高志强. "一种阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111288792 B, 授权公告日 2018-04-05.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116748896 A, 授权公告日 2017-06-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 97, (1), 2921-2948.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1562, 4338-4351.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfuzosin EP Impurity D hydrochloride Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1515, (1), 7328-7344.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿呋唑嗪EP杂质D 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1401, (5), 1128-1158.

Related Alfuzosin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...