贝尼地平杂质35 CAS 814916-95-5

Benidipine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号814916-95-5
分子式C10H20N2
分子量168.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质35 Benidipine Impurity 35 CAS 814916-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 814916-95-5 对应的贝尼地平杂质35（Benidipine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H20N2，分子量 168.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝尼地平杂质35的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 贝尼地平杂质35（Benidipine Impurity 35），CAS注册号 814916-95-5，化学式 C10H20N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.28 g/mol。 贝尼地平杂质35（分子式 C10H20N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝尼地平杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），贝尼地平杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质35（CAS 814916-95-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质35
分子式C10H20N2
分子量168.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，徐明华. "一种贝尼地平杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735880 B, 授权公告日 2016-01-21.
  2. 发明人林芳，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117040864 B, 授权公告日 2016-04-22.
  3. Mueller T, Kumar R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 35" [P]. US Patent, US 10422426 B2, 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1877, (8), 4788-4811.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 131, (5), 9392-9398.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 782, (12), 2965-2984.

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