马沙骨化醇杂质N1 CAS 81522-68-1

Maxacalcitol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81522-68-1
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质N1 Maxacalcitol Impurity N1 CAS 81522-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81522-68-1 对应的马沙骨化醇杂质N1（Maxacalcitol Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H51O3PSi2，分子量 582.90。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，马沙骨化醇杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C33H51O3PSi2 的马沙骨化醇杂质N1（CAS 81522-68-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 马沙骨化醇杂质N1（分子式 C33H51O3PSi2）的化学结构中包含含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，马沙骨化醇杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：马沙骨化醇杂质N1（Maxacalcitol Impurity N1，CAS 81522-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质N1
分子式C33H51O3PSi2
分子量582.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，罗永刚. "一种马沙骨化醇杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113797012 B, 授权公告日 2025-04-05.
  2. 发明人王建平，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110647647 B, 授权公告日 2017-02-15.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115983981 B, 授权公告日 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1433, (12), 5441-5453.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1187, (1), 953-973.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1874, 845-860.

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