(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物） CAS 827304-63-2
(3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)
| CAS 号 | 827304-63-2 |
| 分子式 | C13H14N2O2 |
| 分子量 | 230.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）（(3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 827304-63-2。分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）（(3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)，C13H14N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括230.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次(3R)-色氨酸EP杂质I（非
应用场景：(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）（(3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)，CAS 827304-63-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： (3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | (3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物） |
| 分子式 | C13H14N2O2 |
| 分子量 | 230.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，杨光，陈志强. "一种(3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117269112 B, 授权公告日 2024-03-23.
- 发明人胡光，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of (3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109784892 B, 授权公告日 2021-12-01.
- Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity (3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3726164 A1, 2024-08-13.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2252, (4), 5593-5597.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物） as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2293, (11), 9428-9439.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (3R)-Tryptophan EP Impurity I (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 440, 3983-3997.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate (3R)-色氨酸EP杂质I（非对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 2447, (7), 7671-7686.
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