胺碘酮EP杂质B CAS 83409-32-9

Amiodarone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83409-32-9
分子式C23H25I2NO3
分子量617.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮EP杂质B Amiodarone EP Impurity B CAS 83409-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胺碘酮EP杂质B（Amiodarone EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 83409-32-9。分子式 C23H25I2NO3，分子量 617.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，胺碘酮EP杂质B的分子量为617.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胺碘酮EP杂质B（英文标识 Amiodarone EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 83409-32-9，相对分子质量测定值为 617.26。 胺碘酮EP杂质B（分子式 C23H25I2NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胺碘酮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胺碘酮EP杂质B（CAS 83409-32-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胺碘酮EP杂质B适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮EP杂质B
分子式C23H25I2NO3
分子量617.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，赵玉洁. "一种胺碘酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110285365 A, 授权公告日 2020-12-18.
  2. 发明人高志强，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Amiodarone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110006545 A, 授权公告日 2019-07-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1297, (4), 4098-4120.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1742, (11), 4424-4437.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1340, (3), 2690-2699.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1297, (12), 4267-4272.

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