西替利嗪EP杂质F盐酸盐 CAS 83881-54-3

Cetirizine EP Impurity F(2HCl)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号83881-54-3
分子式C21H26N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质F盐酸盐 Cetirizine EP Impurity F(2HCl) CAS 83881-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西替利嗪EP杂质F盐酸盐（Cetirizine EP Impurity F(2HCl)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 83881-54-3，分子式 C21H26N2O3 2*HCl。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西替利嗪EP杂质F盐酸盐的分子量为390.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西替利嗪EP杂质F盐酸盐（Cetirizine EP Impurity F(2HCl)），CAS注册号 83881-54-3，化学式 C21H26N2O3 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.91 g/mol。 西替利嗪EP杂质F盐酸盐（分子式 C21H26N2O3 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西替利嗪EP杂质F盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：西替利嗪EP杂质F盐酸盐（Cetirizine EP Impurity F(2HCl)，CAS 83881-54-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西替利嗪EP杂质F盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质F盐酸盐
分子式C21H26N2O3 2*HCl
分子量390.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，唐晓军. "一种西替利嗪EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114562359 B, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity F(2HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112323619 A, 授权公告日 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 2002, 4363-4382.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2015, 1165, 1155-1168.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine EP Impurity F(2HCl) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1529, 4395-4416.

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