地芬诺酯杂质4 CAS 84255-02-7
Diphenoxylate Impurity 4
| CAS 号 | 84255-02-7 |
| 分子式 | C19H21NO4S |
| 分子量 | 359.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地芬诺酯杂质4（英文名 Diphenoxylate Impurity 4，CAS 84255-02-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21NO4S，分子量 359.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，地芬诺酯杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为359.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 地芬诺酯杂质4（英文标识 Diphenoxylate Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84255-02-7，相对分子质量测定值为 359.44。 在色谱分析方法开发中，地芬诺酯杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地芬诺酯杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地芬诺酯杂质4（Diphenoxylate Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地芬诺酯杂质4 |
| 分子式 | C19H21NO4S |
| 分子量 | 359.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，张德明，周伟. "一种地芬诺酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113542246 B, 授权公告日 2017-01-14.
- 发明人胡光，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Diphenoxylate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321471 B, 授权公告日 2022-02-16.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬诺酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2127, 987-998.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬诺酯杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1617, (6), 1839-1858.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenoxylate Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1148, (9), 6487-6499.
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