右美托咪定杂质67 CAS 847829-38-3

Dexmedetomidine Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号847829-38-3
分子式C13H16N2S
分子量232.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质67 Dexmedetomidine Impurity 67 CAS 847829-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质67（Dexmedetomidine Impurity 67，CAS 号 847829-38-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2S，分子量 232.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，右美托咪定杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为232.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 847829-38-3 对应的右美托咪定杂质67（Dexmedetomidine Impurity 67），是化学式为 C13H16N2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.34。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质67可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质67（Dexmedetomidine Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右美托咪定杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质67
分子式C13H16N2S
分子量232.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，钱学锋. "一种右美托咪定杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117493622 B, 授权公告日 2017-06-23.
  2. 发明人何建平，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108911244 A, 授权公告日 2020-09-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 766, 1823-1842.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质67 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 656, 8854-8882.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 566, (10), 2290-2313.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 680, (3), 6044-6056.

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