美利曲辛杂质1 CAS 85118-29-2

Melitracen Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85118-29-2
分子式C21H27NO
分子量309.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美利曲辛杂质1 Melitracen Impurity 1 CAS 85118-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美利曲辛杂质1（Melitracen Impurity 1，CAS 号 85118-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H27NO，分子量 309.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 85118-29-2 对应的美利曲辛杂质1（Melitracen Impurity 1），是化学式为 C21H27NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.45。 依据分子式为 C21H27NO 的美利曲辛杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 309.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美利曲辛杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），美利曲辛杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美利曲辛杂质1（Melitracen Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美利曲辛杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美利曲辛杂质1
分子式C21H27NO
分子量309.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Rossi M. "一种美利曲辛杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3382642 A1, 2017-09-15.
  2. 发明人朱建伟，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Melitracen Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110717636 A, 授权公告日 2017-12-17.
  3. Anderson J P, Chen K W, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Melitracen Impurity 1" [P]. US Patent, US 9028855 B2, 2022-12-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美利曲辛杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2373, (11), 504-517.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美利曲辛杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 781, 3403-3419.

Related Melitracen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...