哌啶杂质20 CAS 852627-75-9

Peridine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号852627-75-9
分子式C10H16N4
分子量192.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质20 Peridine Impurity 20 CAS 852627-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 852627-75-9 对应的哌啶杂质20（Peridine Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N4，分子量 192.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，哌啶杂质20（Peridine Impurity 20，C10H16N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌啶杂质20（分子式 C10H16N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌啶杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌啶杂质20（Peridine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质20
分子式C10H16N4
分子量192.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，郭海燕. "一种哌啶杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193262 A, 授权公告日 2015-08-21.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693839 A, 授权公告日 2017-06-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 2171, 8291-8294.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2335, (5), 5630-5660.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peridine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1401, (11), 2844-2859.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌啶杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2070, 1134-1156.

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