顺式扑灭司林EP杂质G CAS 85576-82-5

cis-Permethrin EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85576-82-5
分子式2*C21H19ClO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

顺式扑灭司林EP杂质G cis-Permethrin EP Impurity G CAS 85576-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

顺式扑灭司林EP杂质G（cis-Permethrin EP Impurity G，CAS 号 85576-82-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C21H19ClO3。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，顺式扑灭司林EP杂质G表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括354.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 顺式扑灭司林EP杂质G（cis-Permethrin EP Impurity G），CAS注册号 85576-82-5，化学式 2C21H19ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.83 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次顺式扑灭司林EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），顺式扑灭司林EP杂质G满足CNAS-C

应用场景：顺式扑灭司林EP杂质G（cis-Permethrin EP Impurity G，CAS 85576-82-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 顺式扑灭司林EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称顺式扑灭司林EP杂质G
分子式2*C21H19ClO3
分子量354.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种顺式扑灭司林EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3117499 A1, 2015-07-25.
  2. Roberts E F, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of cis-Permethrin EP Impurity G" [P]. US Patent, US 9435259 B2, 2019-09-18.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity cis-Permethrin EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3337304 A1, 2021-11-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 顺式扑灭司林EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 232, (1), 7197-7223.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 顺式扑灭司林EP杂质G as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2311, (11), 1598-1610.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of cis-Permethrin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 434, (6), 3513-3520.

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