【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17 CAS 85677-95-8

Nicardipine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85677-95-8
分子式C18H20N2O7
分子量376.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17 Nicardipine Impurity 17 CAS 85677-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17（Nicardipine Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 85677-95-8。分子式 C18H20N2O7，分子量 376.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17（英文标识 Nicardipine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85677-95-8，相对分子质量测定值为 376.36。 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17（C18H20N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用，请询C4X-171

应用场景：从实际应用出发，【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17（CAS 85677-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17
分子式C18H20N2O7
分子量376.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，王建平. "一种【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114677262 B, 授权公告日 2016-02-01.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3027652 A1, 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 309, 5419-5428.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1170, (7), 1525-1554.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 361, 1414-1423.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询C4X-171018】尼卡地平杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2288, 9734-9758.

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