倍他米松EP杂质G CAS 85700-75-0

Betamethasone EP Impurity G

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号85700-75-0
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松EP杂质G Betamethasone EP Impurity G CAS 85700-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他米松EP杂质G（Betamethasone EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 85700-75-0，分子式 C22H30O5，分子量 374.47。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），倍他米松EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 倍他米松EP杂质G（英文标识 Betamethasone EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85700-75-0，相对分子质量测定值为 374.47。 从化学结构特征来看，倍他米松EP杂质G的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为374.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：倍他米松EP杂质G（Betamethasone EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他米松EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松EP杂质G
分子式C22H30O5
分子量374.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，王建平. "一种倍他米松EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111999703 A, 授权公告日 2024-02-28.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Betamethasone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116469976 B, 授权公告日 2017-12-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1632, (2), 3697-3707.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松EP杂质G as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1246, (1), 4760-4768.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1359, 6020-6049.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 973, 2180-2210.

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