恩他卡朋EP杂质D CAS 857629-79-9

Entacapone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号857629-79-9
分子式C16H19N3O5
分子量333.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋EP杂质D Entacapone EP Impurity D CAS 857629-79-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩他卡朋EP杂质D（Entacapone EP Impurity D，CAS 号 857629-79-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19N3O5，分子量 333.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩他卡朋EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H19N3O5 的恩他卡朋EP杂质D（CAS 857629-79-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩他卡朋EP杂质D（C16H19N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩他卡朋EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩他卡朋EP杂质D（Entacapone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩他卡朋EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋EP杂质D
分子式C16H19N3O5
分子量333.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，赵玉洁. "一种恩他卡朋EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108169793 B, 授权公告日 2025-06-19.
  2. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Entacapone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115653860 B, 授权公告日 2019-07-18.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3151569 A1, 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2315, 9323-9338.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1887, 5955-5963.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 600, (10), 4874-4902.

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