阿伐那非杂质N1 CAS 859517-85-4

Avanafil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号859517-85-4
分子式C7H8ClNO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质N1 Avanafil Impurity N1 CAS 859517-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质N1（英文名 Avanafil Impurity N1，CAS 859517-85-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8ClNO HBr。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，阿伐那非杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿伐那非杂质N1（Avanafil Impurity N1，C7H8ClNO HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿伐那非杂质N1的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为238.51 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，阿伐那非杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：阿伐那非杂质N1（Avanafil Impurity N1，CAS 859517-85-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伐那非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质N1
分子式C7H8ClNO HBr
分子量238.51 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Martínez F. "一种阿伐那非杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3274355 A1, 2020-06-17.
  2. 发明人高志强，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116636588 A, 授权公告日 2024-06-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1688, (5), 3279-3288.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1068, (9), 3065-3073.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 799, 5515-5538.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 664, (9), 3622-3637.

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