特地唑胺杂质48 CAS 859538-84-4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号859538-84-4
分子式C7H7N5O
分子量177.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质48 CAS 859538-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特地唑胺杂质48（英文名 特地唑胺杂质48，CAS 859538-84-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N5O，分子量 177.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C7H7N5O 的特地唑胺杂质48（CAS 859538-84-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 特地唑胺杂质48（分子式 C7H7N5O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，特地唑胺杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），特地唑胺杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，特地唑胺杂质48（CAS 859538-84-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特地唑胺杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质48
分子式C7H7N5O
分子量177.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，马晓峰. "一种特地唑胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109328974 B, 授权公告日 2023-05-20.
  2. 发明人何建平，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of 特地唑胺杂质48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115546252 B, 授权公告日 2018-08-16.
  3. 发明人韩伟，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity 特地唑胺杂质48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117708943 A, 授权公告日 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2231, (5), 3369-3372.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质48 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 626, 1240-1251.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 特地唑胺杂质48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2158, 4662-4666.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特地唑胺杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 268, (4), 7766-7789.

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