奥贝胆酸杂质19 CAS 863239-60-5

Obeticholic Acid Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号863239-60-5
分子式C28H47NO5
分子量477.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质19 Obeticholic Acid Impurity 19 CAS 863239-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 863239-60-5 对应的奥贝胆酸杂质19（Obeticholic Acid Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H47NO5，分子量 477.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥贝胆酸杂质19的分子量为477.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥贝胆酸杂质19（Obeticholic Acid Impurity 19，C28H47NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥贝胆酸杂质19（C28H47NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥贝胆酸杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥贝胆酸杂质19（CAS 863239-60-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥贝胆酸杂质19适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质19
分子式C28H47NO5
分子量477.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，林芳. "一种奥贝胆酸杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117123058 B, 授权公告日 2019-04-15.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115348508 B, 授权公告日 2015-03-12.
  3. 发明人张德明，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110530513 A, 授权公告日 2022-09-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1826, (8), 250-271.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1261, 2104-2110.

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