卡非左米杂质56 CAS 868540-16-3

Carfilzomib Imputity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号868540-16-3
分子式C31H42N4O6
分子量566.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质56 Carfilzomib Imputity 56 CAS 868540-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡非左米杂质56（Carfilzomib Imputity 56，CAS 868540-16-3），分子式 C31H42N4O6，分子量 566.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡非左米杂质56（C31H42N4O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 卡非左米杂质56（Carfilzomib Imputity 56），CAS注册号 868540-16-3，化学式 C31H42N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 566.69 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡非左米杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡非左米杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：卡非左米杂质56（Carfilzomib Imputity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡非左米杂质56适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质56
分子式C31H42N4O6
分子量566.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Nowak P. "一种卡非左米杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3095261 A1, 2020-08-17.
  2. 发明人周伟，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Imputity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112138 A, 授权公告日 2020-10-18.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Carfilzomib Imputity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111845697 B, 授权公告日 2018-12-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 119, (2), 9685-9689.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质56 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2211, (11), 4519-4532.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Imputity 56 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2460, 1156-1175.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 1090, (8), 7794-7806.

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