乌美溴铵杂质N21 CAS 869113-10-0

1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869113-10-0
分子式C27H30NO Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌美溴铵杂质N21 1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide CAS 869113-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌美溴铵杂质N21（英文名 1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide，CAS 869113-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H30NO Br。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌美溴铵杂质N21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，乌美溴铵杂质N21（1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide，C27H30NO Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乌美溴铵杂质N21的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为464.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，乌美溴铵杂质N21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：乌美溴铵杂质N21（1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌美溴铵杂质N21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌美溴铵杂质N21
分子式C27H30NO Br
分子量464.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，马晓峰. "一种乌美溴铵杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108000877 B, 授权公告日 2017-01-14.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of 1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide" [P]. US Patent, US 10046664 B2, 2017-12-06.
  3. Lefèvre J P, Schröder R, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity 1-Benzyl-4-(hydroxydiphenylmethyl)quinuclidin-1-ium bromide" [P]. European Patent, EP 3530026 A1, 2016-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌美溴铵杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 168, (4), 6772-6783.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌美溴铵杂质N21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1065, (2), 9930-9942.

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