曲美替尼杂质N9 CAS 871700-41-3
Trametinib Impurity N9
| CAS 号 | 871700-41-3 |
| 分子式 | C12H11FIN3O2 |
| 分子量 | 375.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲美替尼杂质N9（英文名 Trametinib Impurity N9，CAS 871700-41-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11FIN3O2，分子量 375.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
曲美替尼杂质N9（英文标识 Trametinib Impurity N9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 871700-41-3，相对分子质量测定值为 375.14。 依据分子式为 C12H11FIN3O2 的曲美替尼杂质N9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，曲美替尼杂质N9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲美替尼杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平
应用场景：曲美替尼杂质N9（Trametinib Impurity N9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲美替尼杂质N9 |
| 分子式 | C12H11FIN3O2 |
| 分子量 | 375.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F/I取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，钱学锋，周伟. "一种曲美替尼杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116918978 B, 授权公告日 2020-07-04.
- 发明人胡光，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Trametinib Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108686408 A, 授权公告日 2022-03-05.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1688, 7837-7843.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质N9 as an Impurity". Molecules, 2014, 1199, 6941-6957.
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