米安色林杂质51 CAS 873987-61-2

Mianserin Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号873987-61-2
分子式C14H16N2O2
分子量244.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质51 Mianserin Impurity 51 CAS 873987-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米安色林杂质51（Mianserin Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 873987-61-2，分子式 C14H16N2O2，分子量 244.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，米安色林杂质51（Mianserin Impurity 51，C14H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米安色林杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为244.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米安色林杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米安色林杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：米安色林杂质51（Mianserin Impurity 51，CAS 873987-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米安色

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质51
分子式C14H16N2O2
分子量244.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，唐晓军. "一种米安色林杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108930803 A, 授权公告日 2018-11-26.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117385353 B, 授权公告日 2022-06-13.
  3. Mueller T, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 51" [P]. US Patent, US 10965508 B2, 2022-01-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2316, (12), 8896-8908.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质51 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 799, 4737-4743.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 51 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2247, (3), 9922-9952.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1614, 5348-5375.

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