倍他洛尔杂质15 CAS 87549-35-7

Betaxolol Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87549-35-7
分子式C18H29NO4
分子量323.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔杂质15 Betaxolol Impurity 15 CAS 87549-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87549-35-7 对应的倍他洛尔杂质15（Betaxolol Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H29NO4，分子量 323.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

倍他洛尔杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H29NO4 的倍他洛尔杂质15（CAS 87549-35-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，倍他洛尔杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括323.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他洛尔杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他洛尔杂质15（Betaxolol Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔杂质15
分子式C18H29NO4
分子量323.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，韩伟. "一种倍他洛尔杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116331786 B, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人高志强，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Betaxolol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108690560 B, 授权公告日 2022-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1177, (5), 4070-4092.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1766, (12), 9408-9422.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betaxolol Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1269, (1), 7977-7988.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他洛尔杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 2259, 1803-1815.

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