特比萘芬EP杂质D盐酸盐 CAS 877265-33-3

Terbinafine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号877265-33-3
分子式C22H27N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质D盐酸盐 Terbinafine EP Impurity D HCl CAS 877265-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特比萘芬EP杂质D盐酸盐（Terbinafine EP Impurity D HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 877265-33-3，分子式 C22H27N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特比萘芬EP杂质D盐酸盐在内的目标物的控制。 特比萘芬EP杂质D盐酸盐（英文标识 Terbinafine EP Impurity D HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 877265-33-3，相对分子质量测定值为 341.92。 特比萘芬EP杂质D盐酸盐（C22H27N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，特比萘芬EP杂质D盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：特比萘芬EP杂质D盐酸盐（Terbinafine EP Impurity D HCl，CAS 877265-33-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬EP杂质D盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质D盐酸盐
分子式C22H27N HCl
分子量341.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，王建平. "一种特比萘芬EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116063352 A, 授权公告日 2020-07-24.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115200112 B, 授权公告日 2024-06-21.
  3. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116585033 A, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1383, 9585-9607.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1023, (3), 5623-5649.

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