(R)-克唑替尼杂质3 CAS 877399-00-3

Crizotinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号877399-00-3
分子式C13H10BrCl2FN2O
分子量380.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(R)-克唑替尼杂质3 Crizotinib Impurity 3 CAS 877399-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(R)-克唑替尼杂质3（Crizotinib Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 877399-00-3。分子式 C13H10BrCl2FN2O，分子量 380.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括(R)-克唑替尼杂质3在内的目标物的控制。 分子式为 C13H10BrCl2FN2O 的(R)-克唑替尼杂质3（CAS 877399-00-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (R)-克唑替尼杂质3（C13H10BrCl2FN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(R)-克唑替尼杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，(R)-克唑替尼杂质3的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(R)-克唑替尼杂质3（Crizotinib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取(R)-克唑替尼杂质3适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(R)-克唑替尼杂质3
分子式C13H10BrCl2FN2O
分子量380.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种(R)-克唑替尼杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3402279 A1, 2024-02-06.
  2. 发明人张德明，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156291 B, 授权公告日 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (R)-克唑替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1200, 4216-4246.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (R)-克唑替尼杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 134, (2), 4343-4350.

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