阿昔替尼杂质N28 CAS 886230-75-7

Axitinib Impurity N28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号886230-75-7
分子式C19H18N4O3
分子量350.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N28 Axitinib Impurity N28 CAS 886230-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿昔替尼杂质N28（Axitinib Impurity N28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 886230-75-7，分子式 C19H18N4O3，分子量 350.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔替尼杂质N28在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿昔替尼杂质N28（Axitinib Impurity N28，C19H18N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿昔替尼杂质N28表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括350.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔替尼杂质N28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质N28满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿昔替尼杂质N28（CAS 886230-75-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔替尼杂质N28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N28
分子式C19H18N4O3
分子量350.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Nowak P. "一种阿昔替尼杂质N28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3506778 A1, 2025-05-09.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114101174 A, 授权公告日 2022-12-05.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity N28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112699236 A, 授权公告日 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N28 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 343, (3), 2894-2908.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 365, (8), 1518-1528.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 249, (4), 8564-8590.

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