环索奈德杂质2 CAS 886861-17-2

Ciclesonide Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号886861-17-2
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德杂质2 Ciclesonide Impurity 2 CAS 886861-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 886861-17-2 对应的环索奈德杂质2（Ciclesonide Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H34O7，分子量 446.53。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），环索奈德杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 环索奈德杂质2（Ciclesonide Impurity 2），CAS注册号 886861-17-2，化学式 C25H34O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.53 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，环索奈德杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括446.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，环索奈德杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：环索奈德杂质2（Ciclesonide Impurity 2，CAS 886861-17-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环索奈德杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德杂质2
分子式C25H34O7
分子量446.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，徐明华. "一种环索奈德杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114583928 B, 授权公告日 2022-08-27.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ciclesonide Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3444082 A1, 2022-04-13.
  3. 发明人胡光，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ciclesonide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108128922 B, 授权公告日 2025-06-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 198, 9652-9664.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 714, 9169-9190.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 163, (11), 6797-6804.

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