氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质 CAS 88699-87-0

Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88699-87-0
分子式C16H19F3N2O4
分子量360.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质 Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity CAS 88699-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质（英文名 Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity，CAS 88699-87-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19F3N2O4，分子量 360.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质（Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity，C16H19F3N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质（分子式 C16H19F3N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质（Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质
分子式C16H19F3N2O4
分子量360.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Lefèvre J P. "一种氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3471674 A1, 2017-08-20.
  2. Lee S K, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity" [P]. US Patent, US 11360578 B2, 2016-08-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 902, 2619-2629.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明酸 N-乙酰基杂质 as an Impurity". Molecules, 2016, 1199, 8813-8816.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine Acid N-Acetyl Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2031, (12), 3786-3805.

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