氟伏沙明EP杂质B CAS 89035-92-7

Fluvoxamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89035-92-7
分子式C15H21F3N2O2
分子量318.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伏沙明EP杂质B Fluvoxamine EP Impurity B CAS 89035-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伏沙明EP杂质B（Fluvoxamine EP Impurity B，CAS 号 89035-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H21F3N2O2，分子量 318.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氟伏沙明EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氟伏沙明EP杂质B（英文标识 Fluvoxamine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89035-92-7，相对分子质量测定值为 318.33。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伏沙明EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括318.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氟伏沙明EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟伏沙明EP杂质B（Fluvoxamine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟伏沙明EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伏沙明EP杂质B
分子式C15H21F3N2O2
分子量318.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，张德明. "一种氟伏沙明EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111797461 A, 授权公告日 2022-02-17.
  2. Williams B T, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Fluvoxamine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10942322 B2, 2016-10-19.
  3. Williams B T, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Fluvoxamine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10063551 B2, 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伏沙明EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2215, 8024-8050.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伏沙明EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2134, (10), 2231-2243.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvoxamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2273, (6), 7665-7679.

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