利伐沙班杂质61 CAS 89166-94-9

Rivaroxaban Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89166-94-9
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质61 Rivaroxaban Impurity 61 CAS 89166-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质61（英文名 Rivaroxaban Impurity 61，CAS 89166-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H2Cl2O2S，分子量 197.04。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，利伐沙班杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 利伐沙班杂质61（Rivaroxaban Impurity 61），CAS注册号 89166-94-9，化学式 C5H2Cl2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.04 g/mol。 利伐沙班杂质61（C5H2Cl2O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质61（CAS 89166-94-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐沙班杂质61适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质61
分子式C5H2Cl2O2S
分子量197.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，马晓峰. "一种利伐沙班杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114411132 B, 授权公告日 2025-03-26.
  2. 发明人杨光，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115390458 B, 授权公告日 2021-09-27.
  3. Fischer A B, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 61" [P]. US Patent, US 11706753 B2, 2017-01-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2376, (2), 2332-2347.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质61 as an Impurity". Talanta, 2016, 1938, (8), 5587-5608.

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