尼群地平EP杂质A CAS 89267-41-4

Nitrendipine EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号89267-41-4
分子式C18H18N2O6
分子量358.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平EP杂质A Nitrendipine EP Impurity A CAS 89267-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89267-41-4 对应的尼群地平EP杂质A（Nitrendipine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H18N2O6，分子量 358.35。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼群地平EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼群地平EP杂质A（Nitrendipine EP Impurity A，C18H18N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼群地平EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为358.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼群地平EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼群地平EP杂质A（Nitrendipine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼群地平EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平EP杂质A
分子式C18H18N2O6
分子量358.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Roberts E F. "一种尼群地平EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9756200 B2, 2021-12-10.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nitrendipine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113837305 A, 授权公告日 2015-11-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 787, (2), 2820-2845.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 602, 567-587.

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