美法仑EP杂质C 2HCl CAS 896715-19-8

Melphalan EP Impurity C DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号896715-19-8
分子式C11H15ClN2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质C 2HCl Melphalan EP Impurity C DiHCl CAS 896715-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美法仑EP杂质C 2HCl（Melphalan EP Impurity C DiHCl，CAS 号 896715-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15ClN2O2 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美法仑EP杂质C 2HCl（C11H15ClN2O2 2HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 896715-19-8 对应的美法仑EP杂质C 2HCl（Melphalan EP Impurity C DiHCl），是化学式为 C11H15ClN2O2 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 279.16。 在长期和加速稳定性研究中，美法仑EP杂质C 2HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美法仑EP杂质C 2HCl（Melphalan EP Impurity C DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美法仑EP杂质C 2HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质C 2HCl
分子式C11H15ClN2O2 2*HCl
分子量279.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，赵玉洁. "一种美法仑EP杂质C 2HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115152439 B, 授权公告日 2020-05-10.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108730088 A, 授权公告日 2022-12-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质C 2HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1091, (12), 3167-3188.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质C 2HCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1943, (10), 4597-4623.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity C DiHCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 691, (7), 6871-6876.

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