伊曲康唑杂质46 CAS 89848-54-4

Itraconazole Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89848-54-4
分子式2*C34H34Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑杂质46 Itraconazole Impurity 46 CAS 89848-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89848-54-4 对应的伊曲康唑杂质46（Itraconazole Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C34H34Cl2N8O4。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊曲康唑杂质46的分子量为689.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊曲康唑杂质46（Itraconazole Impurity 46，2C34H34Cl2N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊曲康唑杂质46（分子式 2C34H34Cl2N8O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伊曲康唑杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伊曲康唑杂质46满足CNAS-CL0

应用场景：伊曲康唑杂质46（Itraconazole Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑杂质46
分子式2*C34H34Cl2N8O4
分子量689.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，高志强. "一种伊曲康唑杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664769 B, 授权公告日 2016-05-03.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Itraconazole Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115851806 B, 授权公告日 2020-03-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1432, (4), 6033-6036.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 248, (3), 3214-3223.

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