硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐 CAS 898542-81-9(Free Base)

Salbutamol EP Impurity L TFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号898542-81-9(Free Base)
分子式C13H20ClNO3 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐 Salbutamol EP Impurity L TFA salt CAS 898542-81-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐（Salbutamol EP Impurity L TFA salt，CAS 898542-81-9(Free Base)），分子式 C13H20ClNO3 C2HF3O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐（Salbutamol EP Impurity L TFA salt）的系统命名为硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐，CAS号 898542-81-9(Free Base)，分子量为 387.78 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括387.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证

应用场景：从实际应用出发，硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐（CAS 898542-81-9(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐
分子式C13H20ClNO3 C2HF3O2
分子量387.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Brown S R. "一种硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10614837 B2, 2025-09-04.
  2. 发明人陈志强，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity L TFA salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116880269 B, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1695, 2876-2906.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 631, (9), 4408-4420.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity L TFA salt Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2320, 286-311.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸沙丁胺醇EP杂质L三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2180, 4676-4680.

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