哌拉西林杂质44 CAS 90686-52-5

Piperacillin Impurity 44

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号90686-52-5
分子式C23H28N6O6S
分子量516.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质44 Piperacillin Impurity 44 CAS 90686-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌拉西林杂质44（Piperacillin Impurity 44，CAS 号 90686-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28N6O6S，分子量 516.57。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），哌拉西林杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 哌拉西林杂质44（英文标识 Piperacillin Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90686-52-5，相对分子质量测定值为 516.57。 从化学结构特征来看，哌拉西林杂质44的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为516.57 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌拉西林杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌拉西林杂质44（Piperacillin Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌拉西林杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质44
分子式C23H28N6O6S
分子量516.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Martínez F. "一种哌拉西林杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3925108 A1, 2024-02-09.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Piperacillin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116495527 A, 授权公告日 2019-09-09.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Piperacillin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114678757 B, 授权公告日 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 809, 3502-3508.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 450, (7), 5612-5638.

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