氯苯吩嗪杂质3 CAS 90712-89-3

Clofazimine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90712-89-3
分子式C24H15Cl2N3O
分子量432.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯吩嗪杂质3 Clofazimine Impurity 3 CAS 90712-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯吩嗪杂质3（Clofazimine Impurity 3，CAS 号 90712-89-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H15Cl2N3O，分子量 432.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯苯吩嗪杂质3（分子式 C24H15Cl2N3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C24H15Cl2N3O 的氯苯吩嗪杂质3（CAS 90712-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯苯吩嗪杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯苯吩嗪杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯苯吩嗪杂质3（CAS 90712-89-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯吩嗪杂质3
分子式C24H15Cl2N3O
分子量432.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Patel M V. "一种氯苯吩嗪杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10956604 B2, 2024-06-23.
  2. 发明人胡光，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115071804 B, 授权公告日 2020-09-25.
  3. 发明人黄志刚，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Clofazimine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109918857 A, 授权公告日 2017-05-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯吩嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 919, 3665-3694.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯吩嗪杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 758, (2), 2129-2154.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1746, (6), 7304-7328.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯吩嗪杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 2362, (5), 7893-7915.

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