塞替派杂质1 CAS 90877-51-3

Thiotepa Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90877-51-3
分子式C6H13ClN3PS
分子量225.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞替派杂质1 Thiotepa Impurity 1 CAS 90877-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞替派杂质1（Thiotepa Impurity 1，CAS 号 90877-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13ClN3PS，分子量 225.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 90877-51-3 对应的塞替派杂质1（Thiotepa Impurity 1），是化学式为 C6H13ClN3PS 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.68。 塞替派杂质1（分子式 C6H13ClN3PS）的化学结构中包含含硫有机，有机磷，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，塞替派杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），塞替派杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：塞替派杂质1（Thiotepa Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞替派杂质1适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞替派杂质1
分子式C6H13ClN3PS
分子量225.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，冯建国. "一种塞替派杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112340995 B, 授权公告日 2022-12-06.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Thiotepa Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3324295 A1, 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞替派杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2018, (7), 3293-3298.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞替派杂质1 as an Impurity". Talanta, 2020, 936, (10), 4852-4874.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiotepa Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 355, (10), 739-752.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞替派杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 776, (5), 4650-4677.

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