普拉克索杂质92 CAS 90978-87-3

Pramipexole Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90978-87-3
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质92 Pramipexole Impurity 92 CAS 90978-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90978-87-3 对应的普拉克索杂质92（Pramipexole Impurity 92）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索杂质92在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉克索杂质92（Pramipexole Impurity 92）的系统命名为普拉克索杂质92，CAS号 90978-87-3，分子量为 199.25 g/mol。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质92的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为199.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质

应用场景：普拉克索杂质92（Pramipexole Impurity 92）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质92
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Brown S R. "一种普拉克索杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 9121118 B2, 2020-06-14.
  2. 发明人高志强，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425062 A, 授权公告日 2023-01-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1153, (7), 8239-8254.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质92 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2206, 2222-2247.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 92 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 820, 9620-9640.

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