溴莫尼定EP杂质A CAS 91147-43-2

Brimonidine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91147-43-2
分子式C11H11N5
分子量213.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴莫尼定EP杂质A Brimonidine EP Impurity A CAS 91147-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91147-43-2 对应的溴莫尼定EP杂质A（Brimonidine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11N5，分子量 213.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，溴莫尼定EP杂质A的分子量为213.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 91147-43-2 对应的溴莫尼定EP杂质A（Brimonidine EP Impurity A），是化学式为 C11H11N5 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.24。 从化学结构特征来看，溴莫尼定EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为213.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，溴莫尼定EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，溴莫尼定EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴莫尼定EP杂质A（Brimonidine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴莫尼定EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴莫尼定EP杂质A
分子式C11H11N5
分子量213.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，周伟. "一种溴莫尼定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116886595 B, 授权公告日 2023-04-03.
  2. Stevens L M, Mueller T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Brimonidine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9413149 B2, 2024-08-02.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Brimonidine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9219172 B2, 2024-02-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1961, (5), 6360-6379.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1198, 7815-7820.

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