特比萘芬杂质27 CAS 917-92-0

Terbinafine lmpurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号917-92-0
分子式C6H10
分子量82.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质27 Terbinafine lmpurity 27 CAS 917-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬杂质27（英文名 Terbinafine lmpurity 27，CAS 917-92-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10，分子量 82.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，特比萘芬杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，特比萘芬杂质27（Terbinafine lmpurity 27，C6H10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特比萘芬杂质27的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为82.14 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，特比萘芬杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，特比萘芬杂质27（CAS 917-92-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质27
分子式C6H10
分子量82.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Williams B T. "一种特比萘芬杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9314390 B2, 2025-06-17.
  2. Thompson G K, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Terbinafine lmpurity 27" [P]. US Patent, US 11065896 B2, 2016-03-04.
  3. 发明人陈志强，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine lmpurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111427509 A, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2301, (4), 7806-7828.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 863, (2), 1922-1935.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine lmpurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1981, 2090-2104.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1901, 221-242.

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