头孢他啶杂质38混合物 CAS 91999-75-6

Ceftazidime Impurity 38 Mixture

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91999-75-6
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质38混合物 Ceftazidime Impurity 38 Mixture CAS 91999-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶杂质38混合物（英文名 Ceftazidime Impurity 38 Mixture，CAS 91999-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11N3O5S，分子量 273.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，头孢他啶杂质38混合物的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为273.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢他啶杂质38混合物（Ceftazidime Impurity 38 Mixture）的系统命名为头孢他啶杂质38混合物，CAS号 91999-75-6，分子量为 273.27 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢他啶杂质38混合物可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢他啶杂质38混合物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：头孢他啶杂质38混合物（Ceftazidime Impurity 38 Mixture）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质38混合物
分子式C9H11N3O5S
分子量273.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，张德明. "一种头孢他啶杂质38混合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109825473 A, 授权公告日 2017-08-07.
  2. 发明人王建平，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 38 Mixture" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320316 B, 授权公告日 2019-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质38混合物 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1516, (4), 5997-6023.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质38混合物 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1845, 5371-5385.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftazidime Impurity 38 Mixture Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 327, (4), 1455-1474.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢他啶杂质38混合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 287, (3), 3220-3232.

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