利辛普利 EP 杂质 I CAS 927819-64-5
Lisinopril EP impurity I
| CAS 号 | 927819-64-5 |
| 分子式 | C31H41N3O7 |
| 分子量 | 567.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利辛普利 EP 杂质 I（英文名 Lisinopril EP impurity I，CAS 927819-64-5）属于药物杂质对照品。分子式 C31H41N3O7，分子量 567.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 利辛普利 EP 杂质 I（英文标识 Lisinopril EP impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 927819-64-5，相对分子质量测定值为 567.67。 利辛普利 EP 杂质 I（C31H41N3O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利辛普利 EP 杂质 I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统
应用场景：利辛普利 EP 杂质 I（Lisinopril EP impurity I，CAS 927819-64-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利辛普利 EP 杂质 I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利辛普利 EP 杂质 I |
| 分子式 | C31H41N3O7 |
| 分子量 | 567.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Lefèvre J P, Rossi M, Jørgensen K. "一种利辛普利 EP 杂质 I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3715046 A1, 2016-04-05.
- Patel M V, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lisinopril EP impurity I" [P]. US Patent, US 9822634 B2, 2023-06-06.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利辛普利 EP 杂质 I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 849, (6), 5390-5401.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利辛普利 EP 杂质 I as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 748, 7591-7607.
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