伊布替尼杂质1 CAS 936563-97-2

Ibrutinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号936563-97-2
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质1 Ibrutinib Impurity 1 CAS 936563-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质1（Ibrutinib Impurity 1，CAS 号 936563-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H24N6O2，分子量 440.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质1的分子量为440.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊布替尼杂质1（Ibrutinib Impurity 1），CAS注册号 936563-97-2，化学式 C25H24N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 440.50 g/mol。 依据分子式为 C25H24N6O2 的伊布替尼杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质1（CAS 936563-97-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质1适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质1
分子式C25H24N6O2
分子量440.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，罗永刚. "一种伊布替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117170798 B, 授权公告日 2015-10-14.
  2. 发明人周伟，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109106320 A, 授权公告日 2024-12-03.
  3. 发明人胡光，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116232048 A, 授权公告日 2018-04-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1744, 6519-6531.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1412, (3), 1735-1765.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1516, 9659-9678.

Related Ibrutinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...