阿贝西利杂质91 CAS 937605-75-9

Abemaciclib Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号937605-75-9
分子式C12H11ClN2O
分子量234.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质91 Abemaciclib Impurity 91 CAS 937605-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 937605-75-9 对应的阿贝西利杂质91（Abemaciclib Impurity 91）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11ClN2O，分子量 234.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿贝西利杂质91的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿贝西利杂质91（Abemaciclib Impurity 91）的系统命名为阿贝西利杂质91，CAS号 937605-75-9，分子量为 234.68 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿贝西利杂质91表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括234.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质91（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：阿贝西利杂质91（Abemaciclib Impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿贝西利杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质91
分子式C12H11ClN2O
分子量234.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "一种阿贝西利杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114177997 A, 授权公告日 2023-12-27.
  2. Chen K W, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 91" [P]. US Patent, US 11301917 B2, 2020-10-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2012, 4879-4890.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质91 as an Impurity". Molecules, 2010, 2233, 1476-1491.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 773, (1), 2758-2780.

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