曲洛司坦杂质7 CAS 94152-62-2

Trilostane Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94152-62-2
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲洛司坦杂质7 Trilostane Impurity 7 CAS 94152-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲洛司坦杂质7（英文名 Trilostane Impurity 7，CAS 94152-62-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，曲洛司坦杂质7（Trilostane Impurity 7，C20H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲洛司坦杂质7（C20H25NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲洛司坦杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：曲洛司坦杂质7（Trilostane Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲洛司坦杂质7
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，郭海燕. "一种曲洛司坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111355041 B, 授权公告日 2022-11-12.
  2. 发明人杨光，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Trilostane Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112030399 A, 授权公告日 2017-10-13.
  3. Nielsen H, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Trilostane Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3347196 A1, 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲洛司坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 754, (1), 4038-4046.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲洛司坦杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1173, (6), 6211-6214.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trilostane Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2265, 7101-7110.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲洛司坦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 600, (8), 4363-4366.

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