双氯芬酸杂质42 CAS 944251-06-3

Diclofenac Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号944251-06-3
分子式C14H11Cl2NO3
分子量312.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质42 Diclofenac Impurity 42 CAS 944251-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸杂质42（Diclofenac Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 944251-06-3，分子式 C14H11Cl2NO3，分子量 312.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸杂质42在内的目标物的控制。 CAS编号 944251-06-3 对应的双氯芬酸杂质42（Diclofenac Impurity 42），是化学式为 C14H11Cl2NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.15。 依据分子式为 C14H11Cl2NO3 的双氯芬酸杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：双氯芬酸杂质42（Diclofenac Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质42
分子式C14H11Cl2NO3
分子量312.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "一种双氯芬酸杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115427775 A, 授权公告日 2018-09-02.
  2. Anderson J P, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Diclofenac Impurity 42" [P]. US Patent, US 10085846 B2, 2017-07-26.
  3. 发明人李文辉，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109908086 A, 授权公告日 2019-12-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 147, 1540-1552.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质42 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 720, 2839-2851.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Impurity 42 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 834, 907-926.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1905, 8279-8298.

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