德咪曲士杂质3 CAS 944263-65-4

Demiditraz Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944263-65-4
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德咪曲士杂质3 Demiditraz Impurity 3 CAS 944263-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德咪曲士杂质3（英文名 Demiditraz Impurity 3，CAS 944263-65-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

德咪曲士杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 944263-65-4 对应的德咪曲士杂质3（Demiditraz Impurity 3），是化学式为 C13H16N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.28。 德咪曲士杂质3（C13H16N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，德咪曲士杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：德咪曲士杂质3（Demiditraz Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 德咪曲士杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德咪曲士杂质3
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，沈红梅. "一种德咪曲士杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108005564 A, 授权公告日 2016-01-15.
  2. Patel M V, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Demiditraz Impurity 3" [P]. US Patent, US 10764683 B2, 2021-09-15.
  3. Johnson M A, Roberts E F, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Demiditraz Impurity 3" [P]. US Patent, US 9793621 B2, 2023-03-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德咪曲士杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1851, 3595-3625.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德咪曲士杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 269, (3), 771-776.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demiditraz Impurity 3 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 882, 574-600.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德咪曲士杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 650, (10), 7133-7144.

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