瑞舒伐他汀杂质46 CAS 953776-62-0

Rosuvastatin Related Compound 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号953776-62-0
分子式C16H20FN3O2S
分子量337.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质46 Rosuvastatin Related Compound 46 CAS 953776-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞舒伐他汀杂质46（Rosuvastatin Related Compound 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 953776-62-0。分子式 C16H20FN3O2S，分子量 337.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞舒伐他汀杂质46（分子式 C16H20FN3O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，瑞舒伐他汀杂质46（Rosuvastatin Related Compound 46，C16H20FN3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质46（Rosuvastatin Related Compound 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质46
分子式C16H20FN3O2S
分子量337.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，陈志强. "一种瑞舒伐他汀杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558788 A, 授权公告日 2019-03-11.
  2. Brown S R, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Related Compound 46" [P]. US Patent, US 11197054 B2, 2019-02-28.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Related Compound 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115601626 B, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2102, 274-302.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质46 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 505, 9168-9184.

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